天津昂賽細胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第四大街天大科技園,是國家發(fā)改委批準組建的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心項目法人單位。公司為專注細胞技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè)(獲批博士后科研工作分站),主要從事干細胞藥物研發(fā)、再生醫(yī)療相關(guān)組織工程產(chǎn)品以及細胞質(zhì)量評價技術(shù)開發(fā)。
公司人臍帶間充質(zhì)干細胞庫相關(guān)專利獲得授權(quán)并在2006年建立了臍帶間充質(zhì)干細胞庫,具備良好的干細胞工程技術(shù)開發(fā)能力,建立了成體干細胞分離、成體干細胞大規(guī)模擴增等7個行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺。公司在承擔(dān)國家發(fā)展改革委員會項目的同時,還承擔(dān)國家科技部863項目、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、國家科技支撐計劃項目以及天津市科委的項目。
公司獲得國家科技進步一等(2014)和二等獎各1項(2009),天津市技術(shù)發(fā)明二等獎、天津市自然科學(xué)二等獎等省部級獎項7項,在國內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇,申請發(fā)明專利二十多項、獲得發(fā)明專利授權(quán)11項、實用新型專利5項,出版專著5部,為行業(yè)培訓(xùn)3000多人次。
公司擁有標準化的、符合GMP要求的細胞制造車間,并嚴格按照GMP質(zhì)量體系規(guī)范管理的操作流程,申報了異基因臍帶間充質(zhì)干細胞藥物,并于2020年4月獲國家藥監(jiān)局默示許可進入臨床實驗階段。截止到2024年1月,公司研發(fā)的干細胞新藥已有5個適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗?zāi)驹S可。公司建立以來,極其重視質(zhì)量工作,建立了匹配藥物開發(fā)的質(zhì)量控制體系,公司細胞檢測實驗室取得了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點實驗室,并于2020年12月通過驗收。2019年獲批天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè),2020年9月獲得天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)認定,2023年1月獲得創(chuàng)新型中小企業(yè)認定。
公司在建項目“細胞產(chǎn)品國家工程研究中心”坐落于天津開發(fā)區(qū)十三大街生物醫(yī)藥園內(nèi),建筑面積1.5萬余平方米,被列入天津市2020年重點建設(shè)項目,工程2025年完成全部建設(shè)。
公司未來將始終堅持以干細胞技術(shù)創(chuàng)新為核心,不斷開發(fā)干細胞臨床應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù),使公司成為業(yè)界優(yōu)秀的細胞產(chǎn)品的研究、開發(fā)和轉(zhuǎn)化中心。
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?2004年10月
天津昂賽細胞基因工程有限公司注冊成立
?細胞產(chǎn)品國家工程研究中心的建設(shè)得到國家發(fā)展和改革委員會的批復(fù)(發(fā)改高技[2004]275號),天津昂賽細胞基因工程有限公司在天津市工商行政管理局注冊成立。 -
?2006年10月
細胞產(chǎn)品國家工程研究中心授牌
?正式獲得了國家發(fā)改委授予的國家工程研究中心授牌,標志著以天津昂賽細胞基因工程有限公司作為項目法人主體的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心正式獲得了國家發(fā)改委的批準 -
?2007年01月
建成間充質(zhì)干細胞(MSC)庫
公司正式啟動了一期設(shè)計總?cè)萘繛?0萬份的間充質(zhì)干細胞(MSC)庫,開始接受MSC貯存。該庫的啟用標志我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的臍帶來源的MSC,可以進行有效的凍存保護,為臨床提供合格的MSC供體。 -
?2007年10月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利"人胎盤、臍帶間充質(zhì)干細胞庫及其構(gòu)建方法"獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL200510015492.2) -
?2007年12月
獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定
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?2009年12月
獲得國家科技進步二等獎
公司合作項目《血液干細胞技術(shù)及應(yīng)用研究》獲得國家科技進步二等獎 -
?2011年01月
企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標準通過國家備案
公司制定的臍帶間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準通過備案(證書編號:KF0804-2011) -
?2011年03月
通過ISO9001:2008國際質(zhì)量體系認證(有效期至2013-02-09)
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?2011年04月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“一種培養(yǎng)間充質(zhì)干細胞的低血清濃度完全培養(yǎng)基和利用該培養(yǎng)基培養(yǎng)間充質(zhì)干細胞的方法”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL200910068510.1) -
?2011年12月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“融合基因腫瘤疫苗及構(gòu)建方法”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL200610129599.4) -
?2012年04月
科技小巨人20佳
榮獲天津市開發(fā)區(qū)2011年度科技小巨人20佳榮譽稱號 -
?2012年05月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“人臍帶間充質(zhì)干細胞的制備方法”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL200610067537.5)。 -
?2012年07月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“一種間充質(zhì)干細胞保存液”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL200610130638.2) -
?2012年12月
天津市技術(shù)發(fā)明二等獎
公司牽頭項目《臍帶間充質(zhì)干細胞技術(shù)及應(yīng)用研究》獲得天津市技術(shù)發(fā)明二等獎 -
?2014年12月
獲國家科學(xué)技術(shù)進步一等獎
公司合作項目《成體干細胞救治放射損傷新技術(shù)的建立與應(yīng)用》獲得國家科學(xué)技術(shù)進步一等獎 -
?2018年04月
通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證(有效期至2021-04-23)
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?2018年06月
通過ISO9001:2015國際質(zhì)量體系認證(有效期至2021-06-12)
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?2018年11月
北京市科學(xué)技術(shù)二等獎
公司合作項目《圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞規(guī)?;蛛x制備技術(shù)體系的建立及其應(yīng)用》獲得北京市科學(xué)技術(shù)二等獎 -
?2018年12月
獲批籌建天津市細胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點實驗室
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?2019年01月
獲得CNAS國家實驗室認可證書
獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可證書(證書號:CNAS L11892) -
?2019年02月
專利獲得授權(quán)
實用新型專利“一種適用于機器大規(guī)模自動化罐裝的細胞凍存袋”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL201821048006.6)。 -
?2019年09月
江西省科學(xué)技術(shù)進步二等獎
公司合作項目《多能干細胞庫的構(gòu)建及其應(yīng)用》獲得江西省科學(xué)技術(shù)進步二等獎 -
?2019年10月
被認定為天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)
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?2019年12月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“包含間充質(zhì)干細胞和維生素的組合物及其組織修復(fù)中應(yīng)用”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL201810328580.5)。 -
?2020年04月
1類新藥獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可
中心自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥--注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)(適應(yīng)癥:難治性急性移植物抗宿主?。?,獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。 -
?2020年09月
被認定為天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)
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?2020年12月
天津市細胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點實驗室通過驗收
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?2021年02月
1類新藥又一適應(yīng)癥獲得臨床實驗?zāi)驹S可
自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥--注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)(適應(yīng)癥:慢加急性(亞急性)肝衰竭),獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。 -
?2021年04月
1類新藥又一適應(yīng)癥獲得臨床實驗?zāi)驹S可
自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥--注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)(適應(yīng)癥:急性呼吸窘迫綜合征),獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。 -
?2021年10月
專利獲得授權(quán)
實用新型專利“一種數(shù)字信息采集系統(tǒng)”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL202121787881.8)。 -
?2021年11月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“穩(wěn)定表達細胞因子的間充質(zhì)干細胞條件培養(yǎng)液及制備方法和用途”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL2018110776214)。 -
?2022年02月
天津市科學(xué)技術(shù)進步二等獎
公司合作項目《間充質(zhì)干細胞及外泌體在組織再生中的應(yīng)用與分子影像學(xué)評價》獲得天津市科學(xué)技術(shù)進步二等獎。 -
?2022年03月
陜西省科學(xué)技術(shù)進步一等獎
公司合作項目《干細胞治療肝硬化的分子機制與臨床應(yīng)用》獲得陜西省科學(xué)技術(shù)進步一等獎。 -
?2023年01月
獲得創(chuàng)新型中小企業(yè)認定
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?2023年01月
1類新藥又一適應(yīng)癥獲得臨床實驗?zāi)驹S可
自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥--注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)(適應(yīng)癥:外傷性脊髓損傷),獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。 -
?2023年06月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“一種利用CD276評價間充質(zhì)干細胞生物學(xué)效力的方法”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL202211276848.8)。 -
?2023年06月
核心專利獲得授權(quán)
發(fā)明專利“一種利用CD155評價間充質(zhì)干細胞生物學(xué)效力的方法”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL202211113993.4)。 -
?2024年01月
1類新藥又一適應(yīng)癥獲得臨床實驗?zāi)驹S可
自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥--注射用間充質(zhì)干細胞(臍帶)(適應(yīng)癥:急性缺血性腦卒中),獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。 -
?2024年05月
專利獲得授權(quán)
實用新型專利“一種細胞培養(yǎng)箱滅菌工作站”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL202322424513.2)。 -
?2024年10月
專利獲得授權(quán)
實用新型專利“一種無菌細胞制備工作站”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL202323157534.9)。 -
?2024年11月
專利獲得授權(quán)
實用新型專利“一種細胞自動分裝工作站”獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。(專利號:ZL202420914542.9)。 -
?2024年12月
河南省科學(xué)技術(shù)進步二等獎
公司合作項目《生物活性材料負載間充質(zhì)細胞粗促血管新生關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及應(yīng)用》獲得河南省科學(xué)技術(shù)進步二等獎。 -
?2025年04月
天津市自然科學(xué)二等獎
公司合作項目《調(diào)控組織再生微環(huán)境促進損傷修復(fù)的創(chuàng)新策略》獲得天津市自然科學(xué)二等獎。